如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制

体外诊断试剂临床试验现场检查要点中，要求生物样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节均要有原始记录，并可追溯各环节记 录的完整性和原始性。缘兴医疗发现，在实际工作中，按照试验方案的规定，一般重点从样本的以下几个方面进行质量控制。

　　一、样本来源。按照方案所明确的样本纳入及排除的准则，要求在实验室信息系统(LIS)中要留有筛选入组样本的相应指标检测结果，可以与后续的试验试剂或参比试剂的检测结果进行比对佐证。通过记录样本来源的样本鉴认代码表或筛选入选表，可在LIS或医院信息系统(HIS)中溯源到受试者的姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式、诊断等关联记录。

　　二、样本类型及预处理。样本的类型要与方案中规定测定的样本类一致，需要预处理的样本做好预处理并记录。采集样本推荐使用新鲜样本，如果使用样本为经过一段时间的贮存时，就要注明贮存条件和时间，在试验结束进行数据分析时，应对使用非新鲜样本可能对检测结果的影响做出相应说明。