体外诊断试剂检验报告风险分析

　产品检验报告是第一类体外诊断试剂产品备案和申请第二类、第三类体外诊断试剂产品注册应当提交的资料之一，其可靠性、完整性及准确度极大地影响到体外诊断试剂产品质量。为提高体外诊断试剂检验报告的质量，缘兴医疗从实践中对体外诊断试剂检验报告进行风险分析，总结要点如下：

　　一、检验记录信息不全面，会造成检验数据混淆。体外诊断试剂检验过程中涉及的记录信息很多，检验记录应保证信息充分、完整，以便每份检验报告都能够通过样品名称、检品编号等标识予以区分，确保该检验在尽可能接近原条件的情况下能够重现。

　　样品进入检验流程前，首先对样品保存条件、外包装完整性进行确认，然后核对样品信息(如名称、生产企业、剂型、规格、批号、生产日期、效期、数量等)，再编制检品编号。在样品外包装、中包装及最小包装上均应贴上检品编号标签，它是保证样品在实验室的整个期间标示唯一的方式。检验数据应按照检品编号归类整理。

　　按照体外诊断试剂注册管理办法中规定，第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。也就是说，同一个产品连续3个批次，进行相同的检验项目试验。当试验数据包含大量的图、表格等检验结果和过程参数时，如果检验过程中检品编号不清晰，则容易出现检验数据混淆的问题。