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服务详情
申请医疗器械注册证书许可事项变更应符合以下条件：
1、广东省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证书在有效期内。
2、注册证及其附件载明内容发生改变，包括 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。
♛ 办理条件 / Conditions
申请医疗器械注册证书许可事项变更应符合以下条件：
1、广东省药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证书在有效期内。
2、注册证及其附件载明内容发生改变，包括 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。
۞ 申请材料清单 / List of application materials
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1、医疗器械注册变更申请表 2、证明性文件 3、注册人关于变更情况的声明 4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 |
5、关于变更情况申报资料要求 6、符合性声明 7、告知承诺制审批承诺书
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✪ 办理依据 / Processing basis
❈ 特殊环节依据 / Special link basis
名称 | 其他审查方式 | 时限 |
法定办结时限 | 技术审评结束后20个工作日内做出决定。 | 20(工作日) |
承诺办结时限 | 技术审评结束后8个工作日内做出决定。 | 8(工作日) |
| 到现场次数 | 0次 |
✪ 办理依据 / Processing basis
1. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》 依据文号：2017年国务院令第680号第十一条、第十四条 | 2. 法律法规名称：《医疗器械注册管理办法》 依据文号：2014年国家食品药品监督管理总局令第4号 第五条、第三十七条、第四十九条 |
〠 博标相关服务 / Golden Eagle related services
●注册证许可事项确认 ●产品分类确认或申报 ●注册单元确认 ●创新医疗器械申报 ●产品技术要求确认 ●产品样品送检文件准备 ●产品送检及检验报告跟踪 ●生产厂房规划及平面图设计 ●产品研发过程辅导 ●生产设备及检验设备、设施清单确定 ●无菌或无尘厂房设施验证 | ●灭菌工艺验证 ●包装工艺验证 ●特殊过程验证 ●注册资料申报 ●注册资料递交 ●人员培训 ●体系考核申报资料准备 ●何等考核申报资料递交 ●质量管理体系文件编制 ●产品技术文档建立 ●体系考核现场检查预检查 | ●体系考核后不符合项改善 ●注册资料发补 ●临床试验CRO ●临床试验备案 ●注册人制度质量协议 ●委托方资格申核 ●委托方委托合同 ●企业委托设计 ●产品注册专家答辩资料准备 ●产品注册专家答辩模拟 ●与政府主管机构联络及技术咨询 |
〠 结果样本 / Results the sample
