♛ 办理条件 / Conditions
申请人应为境内依法进行登记的企业
۞ 申请材料清单 / List of application materials
1.申请表
2.证明性文件
（1）企业营业执照副本复印件。
（2）组织机构代码证复印件。
3.注册人关于变更情况的声明
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5.变更申请项目申报资料要求
根据具体变更情况选择提交以下文件：
（1）产品名称变化的对比表及说明。
（2）产品技术要求变化的对比表及说明。
（3）型号、规格变化的对比表及说明。
（4）结构及组成变化的对比表及说明。
（5）产品适用范围变化的对比表及说明。
（6）进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。
（7）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
（8）其他变化的说明。
6.与产品变化相关的安全风险管理报告
7.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
8.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
9.符合性声明
（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（2）所提交资料真实性的自我保证声明。
㉿ 办理流程 / Processing process
❈ 广东政务局服务承诺时间 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau
名称 | 解释说明 | 时限 |
受理 |
| 5(工作日) |
行政许可决定 | 20个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经局领导批准，可延长10个工作日。 | 20(工作日) |
✪ 办理依据 / Processing basis
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十四条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
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《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（局令第32号）：将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：
一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定；
二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定；
三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。
其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。
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〠 相关服务 / Golden Eagle related services
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●变更注册条件确认
●产品分类确认或申报
●注册单元确认
●创新医疗器械申报
●产品技术要求确认
●产品样品送检文件准备
●产品送检及检验报告跟踪
●生产厂房规划及平面图设计
●产品研发过程辅导
●生产设备及检验设备、设施清单确定
●无菌或无尘厂房设施验证
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●灭菌工艺验证
●包装工艺验证
●特殊过程验证
●注册资料申报
●注册资料递交
●人员培训
●体系考核申报资料准备
●何等考核申报资料递交
●质量管理体系文件编制
●产品技术文档建立
●体系考核现场检查预检查
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●体系考核后不符合项改善
●注册资料发补
●临床试验CRO
●临床试验备案
●注册人制度质量协议
●委托方资格申核
●委托方委托合同
●企业委托设计
●产品注册专家答辩资料准备
●产品注册专家答辩模拟
●与政府主管机构联络及技术咨询
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〠 结果样本 / Results the sample
