♛ 办理条件 / Conditions
申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人，应符合以下条件：
1、广东省药品监督管理局发放的医疗器械注册证，注册证在有效期内。
2、注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
3、纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时符合以下条件：
（1）住所位于广州、深圳、珠海市辖区范围内，可以是企业、研发机构和科研人员
（2）委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品；
（3）应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验；
（4）具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件；
（5）具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯。
（6）质量诚信良好，未有失信记录，未被纳入广东省药品监管“黑名单”。
۞ 申请材料清单 / List of application materials
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1、医疗器械注册变更申请表
2、证明性文件
3、注册人关于变更情况的声明
4、原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
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5、关于变更情况的申报资料要求
6、符合性声明
7、告知承诺制审批承诺书
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✪ 办理依据 / Processing basis
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1. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》
依据文号：2017年国务院令第680号修订第八条、第十一条
2. 法律法规名称：《医疗器械注册管理办法》
依据文号：2014年国家食品药品监督管理总局令第4号 第五条、第三十七条、第五十条
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3. 法律法规名称：国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复
依据文号：国药监函〔2018〕42号第一条
4. 法律法规名称：广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知
依据文号：粤食药监局许〔2018〕77号 条款号 三
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〠 博标相关服务 / Golden Eagle related services
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●注册证登记事项确认
●产品分类确认或申报
●注册单元确认
●创新医疗器械申报
●产品技术要求确认
●产品样品送检文件准备
●产品送检及检验报告跟踪
●生产厂房规划及平面图设计
●产品研发过程辅导
●生产设备及检验设备、设施清单确定
●无菌或无尘厂房设施验证
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●灭菌工艺验证
●包装工艺验证
●特殊过程验证
●注册资料申报
●注册资料递交
●人员培训
●体系考核申报资料准备
●何等考核申报资料递交
●质量管理体系文件编制
●产品技术文档建立
●体系考核现场检查预检查
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●体系考核后不符合项改善
●注册资料发补
●临床试验CRO
●临床试验备案
●注册人制度质量协议
●委托方资格申核
●委托方委托合同
●企业委托设计
●产品注册专家答辩资料准备
●产品注册专家答辩模拟
●与政府主管机构联络及技术咨询
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〠 结果样本 / Results the sample
