♛ 办理介绍：
✪ 哥伦比亚监管机构
在哥伦比亚上市您的医疗设备，需要在该国的医疗设备监管机构，国家食品药品监管机构（INVIMA）进行医疗器械注册。
✪ 哥伦比亚医疗器械分类
INVIMA监管部门审批的第一步是确定您的医疗设备的正确分类。哥伦比亚的设备分类遵循四级风险模型（I类，IIa类，IIb类和III类），类似于欧洲使用的分类方案。
✪ 确定医疗设备的正确分类后，必须完成以下步骤才能将设备推向哥伦比亚市场。
如果在哥伦比亚没有当地人员，请指定一名当地代表，或指定一名进口商注册（即使不指定进口商注册也必须有一名当地进口商）。
从您所在的国家或INVIMA认可的市场（GHTF成员国——澳大利亚，欧洲，加拿大，日本，美国）获得自由销售证明（CFS）。
提供质量体系认证，例如ISO13485或QSR820的符合证明。
提供产品信息和产品的商业历史; IIa，IIb和III类设备需要测试报告，IIb类和III类设备需要临床数据。
用西班牙语向INVIMA提交这些材料并支付所需的申请费。
一旦获得批准，INVIMA将颁发注册证书。
