广州博标医疗技术有限公司

♛ 办理条件 / Conditions

1.企业注册地在广东省内；

2.符合食药监办械注〔2015〕511号文中第四条要求，且能提供食药监办械注〔2015〕511号文中第五条材料的。

۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.广东省创新医疗器械特别审批申请表

2.申请人企业法人资格证明文件（可通过系统自动获取）

3.产品知识产权情况及证明文件

4.产品作为第二类医疗器械管理的分类依据

5.产品研发过程及结果的综述，产品技术文件

6.产品说明书（样稿）

7.体现临床应用价值的资料

㉿办理流程 / Processing process

❈ 办理时间 / Processing time

名称	说明	时限
法定办结时限	省药品监督管理局对申报材料是否符合本程序第四条要求进行初审，并于6个工作日内完成初审。初审符合要求的，由省药品监督管理局审评认证中心进行技术审查，在20个工作日内出具审查意见，并将审查意见进行公示。公示内容应包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查意见。初审不符合要求的，省食品药品监督管理局应当通知申请人。	26(工作日)
承诺办结时限		26(工作日）
到现场次数		0次

✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称：《国家食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》

依据文号：食药监械管〔2014〕13号第一条

2. 法律法规名称：《关于印发广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》

依据文号：食药监办械注〔2015〕511号第四条