♛ 办理条件 / Conditions
1、符合《医疗器械监督管理条例》中第七十六条的定义。
2、属于《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》中第二类医疗器械的范围。
3、注册申请人及申报资料符合《医疗器械注册管理办法》第二、三、四章的规定。
4、符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。
5、符合《关于实施医疗器械注册管理办法>和体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》（食药监械管[2014]144号）等文件要求。
6、符合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。
۞ 申请材料清单 / List of application materials
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1、湖南省医疗器械注册申请表
2、证明性文件 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 5、研究资料 6、生产制造信息 7、临床评价资料（如有） |
8、产品风险分析资料 9、产品技术要求 10、产品注册检验报告 11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿 12、 符合性声明 13、 医疗器械质量管理体系核查申请资料 |
