广州博标医疗技术有限公司

受理范围

服务对象		企业法人
面向法人事项主题分类		准营准办,医疗卫生,食品药品
面向法人地方特色主题分类		无
申请内容		广州市内医疗器械经营企业（仅限独立设置库房经营冷链管理体外诊断试剂类和为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的）

受理条件

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯

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步骤

受理

时限：5个工作日
审批人：受理人员

办理结果
1、核对申请人是否符合申请条件；
2、依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；
3、核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

审查标准
广州市内医疗器械经营企业（仅限独立设置库房经营冷链管理体外诊断试剂类和为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的）
1.核对申请人是否符合申请条件；2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

审查

时限：12个工作日（不含限期整改时间）
审批人：现场检查员

办理结果
提出初步意见，转入决定步骤。

审查标准
现场检查人员按《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等进行现场检查。

决定

时限：8个工作日
审批人：处室承办人员、处领导、局领导

办理结果
1、申请符合要求的，准许行政许可；
2、申请不符合要求的，不准予行政许可。

审查标准
根据资料审查、现场检查和企业整改情况等，作出审批决定。

制证

时限：2个工作日
审批人：处室制证人员

办理结果
《医疗器械经营许可证》/《不予行政许可决定书》

送达方式
1.审批决定予以通过的，打印《医疗器械经营许可证》 2.审批决定予以通过的，出具不准予行政许可决定书

送达

时限：10个工作日
审批人：政务窗口人员

办理结果
1、准予行政许可的颁发《医疗器械经营许可证》；

法律法规名称	《医疗器械监督管理条例》
依据文号	2017年国务院令第680号修订
条款号	第三十一条
颁布机关	国务院
实施日期	2017-05-04
条款内容	从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

广州市医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发

受理范围