♛ 办理介绍 / Introduction

✪ FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

✪ 对Ⅰ类产品（占47%左右），绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制（General Control），企业只需要进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和实施GMP规范QSR820（其中一部分产品连GMP也豁免），产品即可进入美国市场。

   ㉿ 办理流程 / Processing process

   〠 博标相关服务 / Golden Eagle related services

● 产品分类信息确认

● 网上登记（列名服务）

● 年度费用变动通知

● 年度费用并费提醒