当前位置： > 我们的服务
FDA 510K文件编写与翻译
为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械...
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械...
FDA QSR820验厂辅导及改善483报告
FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一种简易叫法。
美国国会是法律的制定机构.其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件。
FDA企业注册
根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration)；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出口的器械，这个过程称之为医疗器械列示(Medical Device Listing)。
自2002年2月11日起，所有的美国境外的企业必须在进行工厂注册时向FDA指定一个美国代理人(US AGENT)的联系方式。
美国授权代理人：【注意：根据美国FDA法规，只有美国FDA授权代理人机构需要位于美国境内。任何不在美国境内的机构或个人不能直接提供美国FDA授权代理人服务。请企业注意鉴别】。
自2002年2月11日起，所有的美国境外的企业必须在进行工厂注册时向FDA指定一个美国代理人(US AGENT)的联系方式。
美国授权代理人：【注意：根据美国FDA法规，只有美国FDA授权代理人机构需要位于美国境内。任何不在美国境内的机构或个人不能直接提供美国FDA授权代理人服务。请企业注意鉴别】。
FDA一类产品列名
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
澳大利亚TGA注册
治疗商品管理局（TGA）是澳大利亚政府健康和养老部门的一个机构。主要的治疗商品必须在进入澳大利亚市场之前进入澳大利亚治疗商品注册名单（ARTG）。ARTG是在澳大利亚使用的或从澳大利亚出口的关于人用的治疗商品的信息数据库。
（1）治疗用途是指：
• 防护、诊断 、养护或缓和病痛、疾病、残疾或受伤；
• 影响、抑制或者改变某个生理过程；
• 检测人体对某个疾病的感受性；
• 影响、控制或抑制受孕；
（1）治疗用途是指：
• 防护、诊断 、养护或缓和病痛、疾病、残疾或受伤；
• 影响、抑制或者改变某个生理过程；
• 检测人体对某个疾病的感受性；
• 影响、控制或抑制受孕；
代办俄罗斯医疗器械注册
2007 年之前，新加坡除了对隐形眼镜、放射性医疗器械等分别制定实施《隐形眼镜从业者法案》《辐射防护法》等专门的管理法规之外，对大多数医疗器械均实行自愿登记注册制度，但是要求制造商或其授权的当地代理商必须确保相关医疗器械产品符合安全、质量和性能方面的各项要求；而较高风险和高风险医疗器械则须在新加坡卫生科学局进行登记方可销售。
代办韩国KFDA注册
韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品，药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。
广东广州天河区燕岭路93号新燕大厦1107 
茅生 13922278819
