代办三类体外诊断试剂产品延续注册
申请人应为境内依法进行登记的企业
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♛ 办理条件 / Conditions
申请人应为境内依法进行登记的企业
۞ 申请材料清单 / List of application materials
1.申请表
2.明性文件
（1）注册人企业营业执照的副本和组织机构代码证复印件。
3.关于产品没有变化的声明
（1）注册人提供产品没有变化的声明。
4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5.注册证有效期内产品分析报告
（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
（3）在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。
（4）产品监督抽验情况（如有）。
（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
6.产品检验报告
（1）如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
（2）如有国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。
7.符合性声明
（1）注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（2）所提交资料真实性的自我保证声明。
8.其他
如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。
㉿ 办理流程 / Processing process
❈ 广东政务局服务承诺时间 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau
名称 | 解释说明 | 时限 |
受理 | 5(工作日) | |
行政许可决定 | 20个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经局领导批准，可延长10个工作日。 | 20(工作日) |
✪ 办理依据 / Processing basis
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册： 1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； 2.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； 3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。”
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《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（局令第32号）：将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出： 一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定； 二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定； 三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。 其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。
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〠 博标相关服务 / Golden Eagle related services
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●延续条件确认 ●产品分类确定或分类申请 ●创新产品申报 ●产品技术要求确定 ●厂房规划及平面图设计 ●厂房设施验证 ●产品设计验证 |
●产品工艺验证 ●产品样品送检资料准备 ●豁免临床试验产品临床验证 ●不豁免临床试验产品临床试验CRO ●临床试验方案备案 ●产品注册资料准备 ●产品注册资料递交 |
●生产现场车间GMP文件编制 ●产品SOP文件编制 ●体系考核辅导与培训 ●相关生产与检验设备、车间环境检验仪器等确定 ●GMP体系考核前的预检查 ●GMP体系考核后的不符合项改善 ●注册证进度跟踪 |
〠 结果样本 / Results the sample
广东广州天河区燕岭路93号新燕大厦1107 
茅生 13922278819
