代办三类体外诊断试剂注册
申请人应为境内依法进行登记的企业
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♛ 办理条件 / Conditions
申请人应为境内依法进行登记的企业
۞ 申请材料清单 / List of application materials
1.医疗器械注册申请表
2.证明性文件
3.综述资料
4.主要原材料的研究资料
5.主要生产工艺及反应体系的研究资料
6.分析性能评估资料
7.阳性判断值或参考区间确定资料
8.稳定性研究资料
9.生产及自检记录
10.临床评价资料
11.产品风险分析资料
12.产品技术要求
13.产品注册检验报告
14.产品说明书
15.标签样稿
㉿ 办理流程 / Processing process
❈ 广东政务局服务承诺时间 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau
名称 | 解释说明 | 时限 |
受理 | 5(工作日) | |
行政许可决定 | 20个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经局领导批准，可延长10个工作日。 | 20(工作日) |
✪ 办理依据 / Processing basis
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条：申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
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〠 相关服务 / Golden Eagle related services
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●产品分类确定或分类申请 ●创新产品申报 ●产品技术要求确定 ●厂房规划及平面图设计 ●厂房设施验证 ●产品设计验证 ●产品工艺验证 |
●产品样品送检资料准备 ●豁免临床试验产品临床验证 ●不豁免临床试验产品临床试验CRO ●临床试验方案备案 ●产品注册资料准备 ●产品注册资料递交 |
●生产现场车间GMP文件编制
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〠 结果样本 / Results the sample
广东广州天河区燕岭路93号新燕大厦1107 
茅生 13922278819
