♛ 办理介绍：

✪香港医疗器械法规，称为医疗仪器行政管理制度，该法规由医疗器械控制办公室（MDCO）制定，医疗器械审批符合管理制度，MDCO有权把任何视为适当的资料纳入”表列”，并有权把表列向公众开放。

  目前，该制度为自愿性制度，以后将渐渐过渡到最终立法成为强制制度。

✪ 器械分类

    按照GHTF标准，和风险把医疗器械分为四级：级别分为I,II,III和IV级，级别越高，监管要求越严格。

    ♛ 香港医疗器械注册的技术文件准备：

✪ 对于非本地区制造商：

    根据医疗器械分类规则对器械进行分类。采用GHTF公布的分类规则，通常，器械的分类与欧盟（EU）中的分类相匹配。非本地制造商将可以利用其在澳大利亚，加拿大，欧盟，日本或美国的现时有效上市许可证明。

    I类器械没有医疗器械注册过程，也无法注册（即使是自愿注册）。您可以直接上市I类器械。以下所有说明将参考II，III和IV类器械的过程。

    第一步：

    找到一家合资格的当地公司作为本地负责人（LRP），LRP将负责协调您的申请和提交以及上市后的警戒活动，假如非本地制造商在香港设有分公司，与海外制造商同名，也可作为LRP。

    第二步：

    提供澳大利亚，加拿大，欧盟，日本或美国的现时有效上市许可证明，如CE证书，FDA 510（k）letter。

    第三步

    准备填写申请表，提交CE证书或FDA 510(k) letter副本，ISO 13485证书，技术文件，文件以中文或英文提供，或随附中文或英文译文。

    第四步

    任命一名香港的授权进口商。

    第五步

    LPR把申请治疗递交给MDCO.

    第六步

    MDCO审核申请，并可能要求提供其他文件或澄清，LRP要及时对MDCO进行回复。

    第7步

    批准后，将为医疗器械分配一个香港医疗器械编号，并在官网数据库中列出，批准有效期为5年，LRP必须在到期前至少3个月向MDCO提交延续申请。

✪ 本地制造商：

     第一步

     可由本地制造商充当本地负责人(LRP)。

     第二步

     建立ISO 13485质量管理体系，产品送检，准备相关申请表和技术文件。

     第三步

     选择指定的公告机构，签约，排期。

     第四步

     公告机构对质量管理体系和技术文件进行审核，如有需要，做出整改，出具审核报告。

     第五步

     审核批准后，公告机构颁发证书。

   ㉿ 办理流程 / Processing process

   ❈ 官方审核时间时间 / Official audit time

   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

● 通过合作公司提供产品注册全流程注册服务                                                             

● 体系认证及验厂服务                          

● 产品上市后的监管服务                     

   ✪ 自愿性表列的优势 / Voluntary list advantages

●在自愿系统下表列的产品，到了强制性制度时，将直接转移到符合法规清单中，而无需提交其他文件。                                                              

● 如果您不在自愿名单上，并且已开始实施强制注册，那么会有很多公司试图同时注册排期，这可能会影响您在香港的销售。                      

●医院和医护人员更有可能使用在自愿名单上的器械。

● 建议医疗器械公司现在申请香港的自愿名单。                                                           

● 原产地香港表列后的器械，才能够取得原产地销售核准证明，为作为国内进口医疗器械办理注册的必须文件。