♛ 办理介绍：

✪ 哥伦比亚监管机构

    在哥伦比亚上市您的医疗设备，需要在该国的医疗设备监管机构，国家食品药品监管机构（INVIMA）进行医疗器械注册。

✪ 哥伦比亚医疗器械分类

     INVIMA监管部门审批的第一步是确定您的医疗设备的正确分类。哥伦比亚的设备分类遵循四级风险模型（I类，IIa类，IIb类和III类），类似于欧洲使用的分类方案。

✪ 确定医疗设备的正确分类后，必须完成以下步骤才能将设备推向哥伦比亚市场。

     如果在哥伦比亚没有当地人员，请指定一名当地代表，或指定一名进口商注册（即使不指定进口商注册也必须有一名当地进口商）。

    从您所在的国家或INVIMA认可的市场（GHTF成员国——澳大利亚，欧洲，加拿大，日本，美国）获得自由销售证明（CFS）。

    提供质量体系认证，例如ISO13485或QSR820的符合证明。

    提供产品信息和产品的商业历史; IIa，IIb和III类设备需要测试报告，IIb类和III类设备需要临床数据。

    用西班牙语向INVIMA提交这些材料并支付所需的申请费。

    一旦获得批准，INVIMA将颁发注册证书。

   ㉿ 办理流程 / Processing process

   ❈ 服务承诺时间 / Service Commitment Time

✪获得INVIMA医疗器械批准需要长时间

    INVIMA加快对低风险设备的批准

    NVIMA允许立即接受I类和IIa类设备提交。完整的技术文件仍必须提交INVIMA审核，但证书即时发布，制造商可以立即开始出口。一旦正式审查开始，制造商必须回应INVIMA的请求以维持注册。实施这项津贴是为了帮助解决卫生部长期审查时间和大量积压问题。

    IIb和III类设备不符合此流程的条件，必须等到正式审核和批准完成后（通常在六个月内）才能开始销售。

   〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services

● 查找当地代理                                                          

● 通过公司合作提供全程注册服务                          

● GMP认证服务