139-2227-8819
♛ 办理介绍：
✪ 医疗器械在俄罗斯销售、使用与流通，须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证及对应的GOST-R(DOC)证书。。
✪ 俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 负责俄罗斯联邦的医疗设备，工具和材料登记签发证书。同时，医疗器械注册证书还是认证机构签发GOST-R证书的基础。医疗器械如果没有医疗器械注册证书是不可能申请GOST-R证书的。
✪ 使用任何医疗产品在俄罗斯，如果没有医疗器械注册证登记是禁止的。注册登记在俄罗斯有一套规定的测试和评估流程，这证实了该产品的质量，效率和安全的。注册登记证书的有效期限，登记证不限有效时间。
♛ 产品管制范围：
✪ 在俄罗斯，医疗产品分类包括：1类，2类，3类医疗器械。在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记，是禁止进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程，以保证该产品的质量，效率和安全。
✪ 2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。
✪ 医疗器械注册证书有效期：医疗器械国家注册证，在2008年以前是5年有效期，从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。
✪ 样品要求：在俄罗斯进行医疗器械注册没有样品是不可能的，样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。
✪ 认证需要的时间：医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程，包括临床实验室和相关测试，一般需要4-5个月。
GOST-R(DOC)证书有效期为三年
♛ 需要递交的技术文件清单如下:
●申请表 ●企业法人营业执照 ●中华人民共和国医疗器械企业生产许可证 ●专利证书 ●产品使用手册（必须俄文） ●毒理性和生物相容性和临床实验室报告 | ●委托书 ●中华人民共和国组织代码证 ●中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书 ●CE证书 ●宣传彩页 ●样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试） | ●CE93/42符合性声明 ●工厂ISO13485体系证书 ●商标注册证 ●产品说明书（必须俄文） ●临床试验报告 |
♛ 需要公证资料：
俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会(俄罗斯驻中国大使馆/领事馆)公证的资料如下：
●申请表 ●企业法人营业执照 ●中华人民共和国医疗器械企业生产许可证 ●专利证书 | ●委托书 ●中华人民共和国组织代码证 ●中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书 | ●CE93/42符合性声明 ●工厂ISO13485体系证书 ●商标注册证 |
♛ 测试项目：
●技术测试：在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准 ●临床测试：医疗产品符合所声明的特征 | ●毒理测试：符合安全要求 ●电磁兼容性：患者和医务工作人员的安全测试 | ●无菌测试：检查是否符合安全要求 |
测试时间：医疗产品和医疗工具的测试时间为3-14天。
认证时间：大约3-4个月。政府审核资料要求不少于2个月。
俄罗斯医疗器械卫生许可证已经从2010年7月1日停止签发，也就是医疗器械在俄罗斯销售已经不需要再办理卫生证书。
㉿ 办理流程 / Processing process
〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services
● 通过合作公司提供产品注册全流程注册服务
● 体系认证及验厂服务
● 产品上市后的监管服务
广东广州天河区燕岭路93号新燕大厦1107 
茅生 13922278819
