代办二类医疗器械进口延续注册
申请人应为境外依法进行登记的生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
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♛ 办理条件 / Conditions
申请人应为境外依法进行登记的生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
۞ 申请材料清单 / List of application materials
1、申请表 2、证明性文件 3、关于产品没有变化的声明 4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 | 5、注册证有效期内产品分析报告 6、产品检验报告 7、符合性声明 8、其他 如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。 |
㉿ 办理流程 / Processing process
❈ 广东政务局服务承诺时间 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau
名称 | 其他 | 时限 |
受理 | 3(工作日) | |
审查 | 2类（60工作日） | 3类(90工作日) |
行政许可决定 | 20(工作日) | |
送达 | 10(工作日) |
✪ 办理依据 / Processing basis
1. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》 依据文号：（国务院令第650号）第十五条：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 | 2. 法律法规名称：《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》 依据文号：（局令第32号） |
〠 金飞鹰相关服务 / Golden Eagle related services
●延续注册条件确认 ●国内代理人服务 ●进口产品国外上市有效性核查 ●产品分类确认或申报 ●注册单元确认 ●产品技术要求确认 ●产品样品送检文件准备 | ●产品送检及检验报告跟踪 ●原生产厂家所需要资料清单提供及要求 ●原生产厂家资料审核及公证 ●原生产厂家提供国外监床数据审核 ●临床评价或临床试验CRO ●临床试验备案 | ●注册资料申报 ●注册资料递交 ●注册资料发补 ●注册专家答辩资料准备 ●产品注册专家答辩模拟 ●与政府主管机构联络及技术咨询 ●注册证进度跟踪 |
〠 结果样本 / Results the sample
广东广州天河区燕岭路93号新燕大厦1107 
茅生 13922278819
