♛ 办理介绍 / Introduction

治疗商品管理局（TGA）是澳大利亚政府健康和养老部门的一个机构。主要的治疗商品必须在进入澳大利亚市场之前进入澳大利亚治疗商品注册名单（ARTG）。ARTG是在澳大利亚使用的或从澳大利亚出口的关于人用的治疗商品的信息数据库。

（1）治疗用途是指：

• 防护、诊断 、养护或缓和病痛、疾病、残疾或受伤；

• 影响、抑制或者改变某个生理过程；

• 检测人体对某个疾病的感受性；

• 影响、控制或抑制受孕；

• 检测怀孕；

• 改变或修改解剖的某个部分。

（2）对治疗商品供应的控制主要通过三方面的途径：

• 生产厂商品质的审核与评审；

• 商品的入市前评审；

• 商品入市后对标准的符合性监控。

（3）对医疗器械的规范包括如下几个部分：

• 医疗器械基于不同风险等级的分类；

• 对其品质、安全和性能的一系列基本要求得符合性评价；

• 对医疗器械生产过程的相应法令控制；

• 在ARTG中包含该医疗器械；

• 包含某个广泛警告系统和事故报告机制。

（4 ） 医疗器械制造商的责任

制造商必须：

●为每个医疗器械确定：

- 分类

- 确定预期目的

- 获取适当GMDN码

●选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则

● 在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件，以证明遵守基本原则

● 获得合格评定证据，并确保证书上的信息保持最新和有效

● 支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费

● 准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节

● 一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）

● 通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更。

（5）在澳大利亚供应医疗器械程序

如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，第III类，AIMD类）

● 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据

● 制造商准备澳大利亚符合性声明

● 主办者向TGA提交制造商的证据

● 主办者递交在ARTG登记申请

● 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

● 器械上市后持续监控

（6）合格评定

合格评定是系统的和持续检查证据和程序，以确保医疗设备符合基本原则。合格评

估提供了医疗器械相关的安全，性能，优点和风险的客观证据。

这个合格评定使得监管机构确保投放市场的产品符合适用的法规要求。

合格评定程序涉及的评估：

· 设备器械的技术文档

· 器械制造使用的工艺

· 风险分析

· 临床证据

· 持续的监测和一旦器械供应时现场警惕规程

签发合格评定的证据：

合格评定证书由管理机构发给制造商作为证据，证明制造商通过了评估，有适当的

系统制造器械。

评估内容包括：

· 确认合格评定程序是适合器械的分类，并已正确地应用

· 系统的检查制造商提供的文件和采用的规程

· 可包括对生产场地的现场审计

· 评估进程将因由制造商选定的合格评定规程而变化

· 证据的到期重新认证合格评定

（7）符合性声明（DoC）

一旦制造商已取得合格评定证据，必须做一份澳大利亚符合性声明（DoC）

符合性声明（DoC）宣布该设备符合以下标准：

· 适用规定的基本原则

· 分类规则

· 一个适当的合格评定规程

· 如果TGA 要求，必须提供一份符合性声明（DoC）文件副本给TGA 

· 符合性声明（DoC）必须维护并在适当的时候更新

（8）现行的合格评定责任

保持适当的记录，包括：

· 技术文档

· 表明适当的合格评定规程已被应用的证据

· 澳大利亚符合性声明

· 任何系统开展的评论细节

· 设备和/或质量管理体系的任何变动详情

· 实施适当的方式应用于设计或生产的器械有关的任何必要的纠正措施

· 在切实可行范围内尽快通知TGA和/或主办者任何故障或不良事件相关的信息

· 系统审查器械在澳大利亚供应后获得的信息

（9）相互承认协议

澳大利亚已与欧洲联盟（欧盟）互认协议（MRA）。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可CE认证。只要额外付费TGA可授予一个CE认证，器械便可以在欧洲销售，只要制造商提供了一个本地的欧洲代表。

澳大利亚与以下国家已有其他协定：

· 新西兰：澳大利亚和新西兰政府签署了一项协议，建立一个联合医疗产品的规管制度，这一项协议目前被搁置。

· 加拿大：关于质量管理体系证书的认可备忘录已签署

· 瑞士：以便交流治疗产品有关的规管决定和市场售后监测信息备忘录已签署

· 新加坡：合格评定认证相互承认协议

（10）相关参考文件：

www.tga.gov.au 澳大利亚医疗器械监督管理指南

www.tga.gov.au 如何使用器械电子申请递交系统注册一个医疗设备？

www.tgasime.health.gov.au

Therapeutic Goods Act 1989, http://www.comlaw.gov.au/ComLaw/Legislation/ActCompilation1.nsf/0/72D440E51DF66

177CA257375000E52B1/$file/TherapeuticGoods1989_WD02_Version2.pdf

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