1、申请表

2、证明性文件

境外注册人应当提交：

（1）如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。

（2）境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

3、注册人关于变更情况的声明

4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5、变更申请项目申报资料

要求根据具体变更情况选择提交以下文件：

（1）产品名称变化的对比表及说明。

（2）产品技术要求变化的对比表及说明。

（3）型号、规格变化的对比表及说明。

（4）结构及组成变化的对比表及说明。

（5）产品适用范围变化的对比表及说明。

（6）进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。

（7）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。

（8）其他变化的说明。

6、与产品变化相关的安全风险管理报告

1.法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》

依据文号：（国务院令第650号）第十四条

2. 法律法规名称：《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》

依据文号：（局令第32号）