1、申请表

2、证明性文件

3、关于产品没有变化的声明

4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5、注册证有效期内产品分析报告

6、产品检验报告

7、符合性声明

8、其他 如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。

1. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》

依据文号：（国务院令第650号）第十五条：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

2. 法律法规名称：《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》

依据文号：（局令第32号）