1、医疗器械注册申请表

2、证明性文件

3、符合性声明

4、综述资料

5、主要原材料的研究资料

6、主要生产工艺及反应体系的研究资料

7、分析性能评估资料

8、阳性判断值或参考区间确定资料

9、稳定性研究资料

10、生产及自检记录

11、临床评价资料

12、产品风险分析资料

13、产品技术要求

14、产品注册检验报告

15、产品说明书

16、标签样稿

1. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》

依据文号：（国务院令第650号）第十五条：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

2. 法律法规名称：《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》

依据文号：（局令第32号）