二类医疗器械优先审批
二类医疗器械优先审批
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♛ 办理条件 / Conditions
1.企业注册地在广东省内；
2.符合粤食药监局许〔2018〕67号文中第二条要求，且能提供粤食药监局许〔2018〕67号文中第三条材料的。
۞ 申请材料清单 / List of application materials
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1.广东省第二类医疗器械优先审批申请表 2.符合《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》第二条情形的，分别按以下要求提供资料 |
3.所提交资料真实性的自我保证声明 |
㉿ 办理流程 / Processing process
❈ 政务服务办理时间 / Administration Service Time
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名称 |
说明 |
时限 |
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法定办结时限 |
对于本程序第二条第（四）、（五）、（六）项情形的医疗器械优先审批申请，省局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。对于本程序第二条第（一）、（二）、（三）项情形的医疗器械优先审批申请以及其他应当优先审批的医疗器械，省局组织专家论证审核，出具审核意见。经专家论证需要优先审批的，拟定予以优先审批。 第六条 省局将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在其网站上予以公示，公示时间应当不少于5个工作日。公示期内无异议的，即优先进入审评程序，由省局书面通知申请人审核结果。 |
10(工作日) |
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承诺办结时限 |
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10(工作日） |
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到现场次数 |
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0次 |
✪ 办理依据 / Processing basis
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1. 法律法规名称：《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》 依据文号：2016年国家食品药品监督管理总局公告第168号第十六条 |
2. 法律法规名称：《广东省食品药品监督管理局关于印发广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序的通知》 依据文号：粤食药监局许〔2018〕67号第二条 |
〠 博标相关服务 / Golden Eagle related services
●优先申批条件确认
●优先申批资料准备
●优先申批资料编制及上报
●优先申批资料审批进度跟踪
●与政府监管部门沟通
〠 结果样本 / Results the sample
广东广州天河区燕岭路93号新燕大厦1107 
茅生 13922278819
