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♛ 办理条件 / Conditions

1.对于国产产品：本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的；

2.对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的；对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号；

3.医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意；

4.申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜；

5.申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定；

۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.《医疗器械广告审查表》一式五份，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告申请的电子文件

2.《营业执照》（可通过系统自动获取）

3.申请人的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》

4.医疗器械生产企业同意的证明文件原件

5.《授权委托书》

6.医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》）复印件

7.进口医疗器械代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立机构的主体资格证明文件

8.确认广告真实性的证明文件

9.医疗器械产品使用说明书和产品标准

㉿办理流程 / Processing process

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❈ 政务服务办理时间 / Administration Service Time

名称	说明	时限
法定办结时限	一般应当自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。	20(工作日)
承诺办结时限		14(工作日）
到现场次数		0次