♛ 办理条件 / Conditions

办理医疗器械注册证----申请人应为境内依法进行登记的企业

۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.申请表

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

（1）概述

（2）产品描述

（3）型号规格

（4）包装说明

（5）适用范围和禁忌症

（6）参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

（7）其他需说明的内容

5.研究资料

（1）产品性能研究

（2）生物相容性评价研究

（3）生物安全性研究

（4）灭菌和消毒工艺研究

（5）有效期和包装研究

（6）动物研究

（7）软件研究

（8）其他

6.生产制造信息

（1）无源产品/有源产品生产过程信息描述

（2）所生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

（1）注册检验报告

（2）预评价意见

11.说明书和标签样稿

（1）说明书

（2）最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明

办理流程 / Processing process

办理依据 / Processing basis