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代办日本PMDA注册

医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下属部门Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)目前也出版了一小部分英文的法规。但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。

代办新加坡HAS注册

2007 年之前,新加坡除了对隐形眼镜、放射性医疗器械等分别制定实施《隐形眼镜从业者法案》《辐射防护法》等专门的管理法规之外,对大多数医疗器械均实行自愿登记注册制度,但是要求制造商或其授权的当地代理商必须确保相关医疗器械产品符合安全、质量和性能方面的各项要求;而较高风险和高风险医疗器械则须在新加坡卫生科学局进行登记方可销售。

代办印度医疗器械注册

从历史上看,印度的医疗器械行业基本上处于未受管理状态。近几年这种局面得以改观,因为某些装置已经被分类为医疗器械,并且印度的中央药品控制组织已经针对医疗器械制定了相关指引,并委任其中央执照审核局负责医疗器械监控。

代办中国香港医疗器械注册

香港医疗器械法规,称为医疗仪器行政管理制度,该法规由医疗器械控制办公室(MDCO)制定,医疗器械审批符合管理制度,MDCO有权把任何视为适当的资料纳入”表列”,并有权把表列向公众开放。 目前,该制度为自愿性制度,以后将渐渐过渡到最终立法成为强制制度。

国外医疗器械注册认证

马来西亚医疗器械由马来西亚医疗器械管理局MDA负责监管,马来西亚医疗器械按风险分Class A,Class B,Class C,Class D四个等级。按马来西亚医疗器械最新法规要求,所有风险等级的医疗器械进入马来西亚前都要注册才能在马来西亚销售.

美国UDI申请

2016年9月24日开始,FDA要求进入美国市场的二类器械包装和标签必须具有UDI码。这一类产品约占美国医疗器械总量的60-70%,中国出口美国的医疗器械也大多属于这一类。

美国代理人服务

从 2002年2月11日开始,所有在美国境外的申请美国FDA认证的公司或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称,地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械,药,和/或生物制品,每一个公司的场所都要指定唯一的一个美国授权代表。其主要目的是方便FDA在必要联络,或透过美国代理人协调和制造商的一些法规相关事务,美国代理人可以协助处理年度登记和缴费,增列产品注册,必要时协助和FDA联络并协调产品井口的法规相关问题,和协助FDA 和制造商协调有关审核等。

美国代理人服务

从 2002年2月11日开始,所有在美国境外的申请美国FDA认证的公司或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称,地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械,药,和/或生物制品,每一个公司的场所都要指定唯一的一个美国授权代表。其主要目的是方便FDA在必要联络,或透过美国代理人协调和制造商的一些法规相关事务,美国代理人可以协助处理年度登记和缴费,增列产品注册,必要时协助和FDA联络并协调产品井口的法规相关问题,和协助FDA 和制造商协调有关审核等。
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