国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
申请备案的产品应是列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品；
办理对象：第一类医疗器械产品的生产企业；
第一类医疗器械备案凭证遗失的，医疗器械生产企业可向原备案部门办理补发手续。
办理条件（以广州市）为例：
办理对象：第一类医疗器械产品的生产企业；
第一类医疗器械备案凭证遗失的，医疗器械生产企业可向原备案部门办理补发手续。
办理对象：广州市辖区（不含南沙自贸区）第一类医疗器械产品的生产企业；
第一类医疗器械生产企业终止备案产品生产的，应当及时向原备案部门办理取消手续。
办理对象：广州市辖区（不含南沙自贸区）第一类医疗器械产品的生产企业；
广东广州天河区燕岭路93号新燕大厦1107 
茅生 13922278819
